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CFDA:仿制藥一致性評價有調整
作者: 發布于:2017/6/29 10:59:59 點擊量:

      6月9日,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)發布《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(征求意見稿)》,文件表示,為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(國辦發〔2016〕8號)文件精神,根據前期工作情況,國家食品藥品監督管理總局對仿制藥質量和療效一致性評價工作進行了部分調整,組織起草了《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告(征求意見稿)》。
     根據CFDA同時發布的文件起草說明,仿制藥一致性評價調整主要包括參比制劑、原研藥品地產化品種、可以開展生物等效性試驗機構范圍等11項內容調整。

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