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“史上最嚴”的藥物臨床試驗數據核查階段性報告出臺
作者: 發布于:2017/7/31 8:40:41 點擊量:

 

   距2015年7月22日,國家食品藥品監督管理總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》(2015年第117號)兩年之際,2017年7月21日,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心發布了《藥物臨床試驗數據核查階段性報告》(2015年7月~2017年6月),報告顯示,截至今年6月底,申請人主動撤回的注冊申請1316個(64.7%);申請減免臨床試驗等不需要核查的注冊申請258個(12.7%)。
  依據《藥物臨床試驗數據現場核查要點》,數據缺陷主要包含以下方面:臨床試驗過程記錄及臨床檢查、化驗等數據溯源方面;方案違背方面;試驗用藥品管理過程與記錄方面;安全性記錄、報告方面。
數據核查工作的開展,使臨床試驗造假的態勢得到了明顯遏制,凈化了藥物研發生態環境。

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