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2017年10月國內醫藥動態新聞
作者: 發布于:2017/11/13 16:32:20 點擊量:

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布

2017年10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)。這次出臺的《意見》針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題,著眼長遠制度建設,是一份重要綱領性文件。

《意見》涉及六大方面的改革內容:改革臨床試驗管理,確保臨床試驗科學、規范、真實;加快臨床急需藥品和醫療器械的上市審評速度,解決公眾用藥需求;鼓勵創新,推動中國醫藥產業健康發展;全面實施上市許可持有人制度,加強藥械全生命周期管理;提升技術支撐能力,全力為創新服務;加強組織領導,以法治思維和法治方式推動改革真正落地。

這些措施將極大激發醫藥研發的活力,提高我國醫藥產業的創新發展水平,解決臨床急需藥品和醫療器械短缺難題,讓患者盡快用上救命藥、放心藥,讓人民享受到健康中國的深厚福祉。

《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》發布

為鼓勵新藥上市,滿足臨床需求,國家食品藥品監督管理總局于2017年10月10日發布《關于調整進口藥品注冊管理有關事項的決定》(以下簡稱《決定》)。

《決定》規定,除預防用生物制品外,在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的,允許同步開展I期臨床試驗,取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊,或者已進入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗的要求;在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗完成后,申請人可以直接提出藥品上市注冊申請!稕Q定》還取消了化學藥品新藥以及治療用生物制品創新藥在提出進口臨床申請、進口上市申請時,應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可的要求!稕Q定》自發布之日起實施,對于發布前已受理、以國際多中心臨床試驗數據提出免做進口臨床試驗的注冊申請,符合《藥品注冊管理辦法》及相關文件要求的,可以直接批準進口。 

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