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九月藥圈大事記
作者: 發布于:2019/10/14 10:39:07 點擊量:

醫聯體將重點監控品種踢出集采目錄

    924日,浙江省舟山醫院發布《舟山市公立醫療機構聯合體藥品集中采購供應目錄中選和備選藥品及集中采購目錄清單剔除藥品公示》。公示內容顯示,有68個產品被列入集中采購供應中選和備選藥品目錄,同時包括拉氧頭孢鈉、依諾肝素鈉、還原型谷胱甘肽、頭孢曲松鈉、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉和百令在內的10個產品被列入全市重點監控藥品目錄,并被剔除出集中采購目錄。(浙江省舟山醫院官網)

點評國家衛健委在今年7月發布我國首批國家重點監控合理用藥藥品目錄,神經節苷脂、腦苷肌肽、鼠神經生長因子等20種藥品被納入監控名單。隨后各省、市均及時響應,紛紛制定本地區的重點監控目錄。而新版國家醫保目錄將其中的重點監控藥品全部調出,再次顯現政策層面引導臨床合理用藥的決心。本次舟山市公立醫療機構聯合體將10個該市重點監控藥品踢出集中采購目錄,比調出醫保目錄再升一級。在重點監控目錄、藥品集采、醫保目錄、醫保支付改革、藥品使用監測和臨床綜合評價等各項政策的組合拳之下,藥品終將回歸臨床價值,留給輔助用藥的生存空間將愈發狹窄,相關企業的升級轉型成必然。

“4+7”中選品種30天回款率達97%

    925日,聯盟地區藥品集中采購擬中選結果公示,本次聯盟采購共有77家企業。產生擬中選企業45家,擬中選產品60個。與聯盟地區2018年最低采購價相比,擬中選價平均降幅59%;與“4+7”試點中選價格水平相比,平均降幅25%。

    同日,國家醫保局在《關于國家組織藥品集中采購試點擴大區域范圍答記者問》中亦透露了“4+7”帶量采購的最新進展:截至8月底,25個中選藥品“4+7”城市采購量17億片,執行約定采購總量進度好于預期。中選藥品采購量占同通用名藥品采購量的78%。第三方機構開展的試點中期評估結果顯示,企業交易成本明顯降低,25個中選品種的30天回款率達到97%。(上海陽光醫藥采購網)

點評從目前公布的結果來看,與去年第一輪集中采購的情況相比,今年企業的積極性更高。這表明很多企業已意識到,觀望就是坐失生存的機會,不向前就會甩到后面。盡管從平均價格降幅上來看,與去年52%的平均水平持平,但不同的是,隨著采購范圍的不斷擴大,單一品種采購的數量會大幅上升。業內人士指出,集采品種的競爭過了價格這道坎后,綜合實力的比拼將是下半場的關鍵。而從首輪“4+7”帶量采購的最新進展來看,集采執行效果超過業界預期。實踐證明帶量采購是引導價格合理形成、實現原研替代以及改善醫藥產業生態的絕佳路徑,隨著試點向全國擴圍,仿制藥進入微利時代,無疑將加劇藥企的優勝劣汰,同時也促使企業將業務重心向創新藥移動,推動醫藥創新產業向前發展。

國家藥監局明確取消GMP、GSP認證

    925日,國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹<中華人民共和國藥品管理法>的通知》,在把握基本原則和重點內容,確保各項新制度有效的事項中明確:將落實強化動態監管,取消藥品生產質量管理規范(GMP)認證和藥品經營質量管理規范GSP)認證,藥品監督管理部門隨時對GMP、GSP等執行情況進行檢查。(國家藥監局官網)

點評盡管認證明確取消,但這并不意味著在監管上放松,《通知》指出將隨時對企業GMP、GSP等執行情況進行檢查。此外,新修訂的藥法還規定,從事藥品研制,應當遵循藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范,保障藥品研制全過程持續符合法定要求。同時也明確,國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,要求建立健全的藥品追溯制度以及藥物警戒制度。可以預見,國內藥企未來接受的監管將更加嚴厲,將滲透到藥品生產生命周期的各個環節,同時事中和事后的監管力度也將加強。

注:本文來源于醫藥經濟報

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