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山東首張研究機構《藥品生產許可證》“面世”
作者: 發布于:2020/7/18 13:18:18 點擊量:

717日,山東省藥品監管局為山東百諾醫藥股份有限公司核發首張研究機構《藥品生產許可證》。

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新修訂《藥品生產監督管理辦法》明確,委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人也應當按照規定申請辦理藥品生產許可證。這是一項重大制度創新,有效解決了持有人在招標、銷售、稅務等多方面存在的“最后一公里”問題,持有人申請取得藥品生產許可證后,可以更好地釋放政策紅利,這對于激發研究機構、科研人員醫藥創新活力,更好滿足公眾用藥需求、推動醫藥高質量發展都具有十分深遠的意義。

此前,山東省藥品監管局在廣泛調研的基礎上,研究制定《山東省藥品研制機構申辦藥品生產許可證現場檢查驗收標準(試行)》,并于630日印發實施。71日新修訂《藥品生產監督管理辦法》正式施行,當日,山東省藥品監管局即組織省內相關企業申請《藥品生產許可證》,并第一時間派組檢查驗收。截至目前,已有6家研制機構持有人正式提交《藥品生產許可證》申請資料,另有多家研究機構咨詢相關事宜,并將于近期正式申報。

      下一步,山東省藥品監管局將深入貫徹省委省政府決策部署,持續深化審評審批制度改革,強監管、優服務,著力打造醫藥發展良好營商環境,不斷推動醫藥產業更好更快發展。

 

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