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百諾醫藥順利取得山東首張研究機構《藥品生產許可證》
作者: 發布于:2020/7/21 8:50:44 點擊量:

   2020717日,山東省藥品監督管理局正式為山東百諾醫藥股份有限公司核發首張研究機構《藥品生產許可證》,這是山東省第一張,全國第三張研究機構《藥品生產許可證》。

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  相較于有生產能力的藥品生產企業持有人,藥品研究機構作為MAH需要更嚴苛的監督管理制度、質量風險管控措施。新實施的《藥品生產監督管理辦法》明確了研究機構取得《藥品生產許可證》的申請條件和要求,持有人應當依法對藥品研制、生產、經營全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。百諾醫藥積極按照法規要求開展了藥品研制機構作為MAH的《藥品生產許可證》申辦工作,建立健全了MAH全生命周期管理體系,為成功運營MAH模式做了充分的準備。

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   作為山東省首張研究機構《藥品生產許可證》取得者,百諾醫藥定會做好榜樣作用,積極探索,助力整個山東醫藥行業的快速發展!

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